MDR

Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wurde im April 2017 veröffentlicht und sollte in den wesentlichen Teilen ab dem 26. Mai 2020 gelten.
Aufgrund der COVID-19 Pandemie hat die Europäische Kommission einen Verordnungsvorschlag zur Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns um ein Jahr erarbeitet, dem das Parlament und der Rat zugestimmt haben. Die entsprechende Verordnung (EU) 2020/561 des europäischen Parlamentes und des Rates vom 23. April 2020 wurde am 24. April 2020 veröffentlicht. Damit können zertifizierte Hersteller bis zum 25. Mai 2021 weiterhin neue Produkte im Rechtsrahmen der bisherigen Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD) in den Verkehr bringen.
Das Enddatum der Übergangsperiode für das erstmalige in Verkehr bringen für MDD und AIMDD Produkte bleibt jedoch unverändert der 26. Mai 2024.
Die Kommission hat in ihren Erläuterungen zum Gesetzesvorhaben klargestellt, dass die Optionen, die sich aus der Verschiebung ergeben vorrangig für Produkte genutzt werden sollen, die bei Bekämpfung der Pandemie benötigt werden.
Generell wird allen Herstellern empfohlen, soweit unter den gegenwärtigen Bedingungen möglich ihre Pläne zur Umstellung auf die MDR Anforderungen weiter umzusetzen.
Anträge zur MDR Zertifizierung werden weiterhin bearbeitet.

Für Medizinprodukte gilt die Richtlinie wobei Medizinprodukte entsprechend ihres Gefährdungspotenziales in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft werden. Kompresssionstrümpfe sind der Klasse I zugeordnet. Hier erklärt der Hersteller schriftlich in eigener Verantwortung die Konformität, daß die Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen erfüllt sind. 

1. Essity, https://medicalproductsearch.app.essity.com/
2. Juzo, www.juzo.com/nl/producten/gebruiks-en-onderhoudsinstructies
3. Eritek, https://www.eritek.nl/hulpmiddelen
4. Medi, https://www.medi.de/fachhandel/wissen/beraten-verkaufen/mdr-unterstuetzung
5. OFA Deutschland, https://www.ofa.de/de-de/produkte
6. Schmidt Medica, https://schmidtmedica.nl
7. Sockwell, https://sockwell.nl/collections/medisch
8. Proflebo - Anziehhilfe, https://www.proflebo.nl/product/aantrekhulp
9. Lomed - Steve Anziehhilfe, https://www.lomed.nl/assortiment/steve-complete
10. Bauerfeind, https://www.bauerfeind.de/de/mdr